“En caso de resfriado, ¡evite los medicamentos vasoconstrictores orales!”. Es la recomendación que hace la agencia francesa del medicamento en su página web, alertando de la aparición de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible en personas que consumían medicamentos que contenían pseudoefedrina, un popular fármaco contra la congestión nasal en caso de resfriado, gripe o rinitis. La EMA abrió en febrero una revisión de estos medicamentos a petición del regulador francés y, en España, la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (SEFAC) recomienda a los farmacéuticos extremar la precaución y hacer un uso responsable.
La pseudoefedrina actúa como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos, provocando el estrechamiento de los vasos sanguíneos a nivel de las vías nasales, lo que reduce el flujo de sangre a nivel local y da lugar a la descongestión nasal buscada. En el mercado se puede encontrar en forma de comprimidos, en sobres en polvo para disolver en agua o en jarabes.
Los medicamentos disponibles en España a base de pseudoefedrina incluyen tanto fármacos sujetos a prescripción médica como otros que están disponibles sin necesidad de receta. Los medicamentos con pseudoefedrina que no están sujetos a prescripción médica contienen cantidades variables en su composición, entre 6mg y 240mg, y podrían ser dispensados por el farmacéutico comunitario para el alivio sintomático de la congestión y secreción nasal y la congestión sinusal asociadas a resfriado común, gripe y rinitis alérgica para adultos y niños a partir de 6 años.
Aunque en España no se tienen noticias de casos similares a los registrados en Francia, son conocidos sus efectos adversos, tales como nerviosismo, inquietud, insomnio o trastornos del sentido del gusto. Además, su uso está contraindicado en pacientes con problemas de corazón, con hipertiroidismo o con glaucoma, entre otros. De hecho, la pseudoefedrina presenta un riesgo conocido de episodios isquémicos cardiovasculares y cerebrovasculares, incluidos el ictus y el infarto de miocardio.
En el punto de mira
La Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) puso a los fármacos que contienen pseudoefedrina en el punto de mira. Según el regulador francés, “pueden ocurrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares después de usar medicamentos vasoconstrictores (pseudoefedrina) para aliviar los síntomas del resfriado”. La ANSM indica, en cualquier caso, que el riesgo es “muy bajo”, pero dada la gravedad de los incidentes, la persistencia de los casos y que pueden ocurrir “independientemente de la dosis y la duración del tratamiento”, desaconseja su uso y mantiene su vigilancia reforzada. Además, estudia tomar otras medidas restrictivas para proteger a los pacientes.
El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), por su parte, inició un procedimiento de revisión en febrero de 2023 para evaluar posibles medidas con el objetivo de restringir el uso de estos productos, aunque aún no se ha pronunciado al respecto. Están bajo vigilancia medicamentos tan comunes como Gelocatil Gripe con Pseudoefedrina, Frenadol Descongestivo o Cinfatós Complex.
Recomendaciones de la SEFAC
En España, los medicamentos que contienen pseudoefedrina llevan más de cinco años en el mercado sin que se tengan noticias de casos similares a los registrados en Francia. Sin embargo, la SEFAC recomienda a los farmacéuticos comunitarios extremar la precaución en la dispensación de los medicamentos que contengan pseudoefedrina, “ante el aumento esperado de la prevalencia de estos síntomas en estas fechas, la gravedad de los casos aparecidos y la gran cantidad de pacientes que en la práctica farmacéutica habitual presentan contraindicaciones y precauciones con la pseudoefedrina”.
Del mismo modo, en vistas a garantizar la seguridad del paciente, aconseja a los farmacéuticos asesorar al paciente sobre la dosis correcta y los riesgos de la sobredosificación. En este sentido, el límite máximo en la toma de pseudoefedrina es de 120 mg cada 12 horas, pero deben excluirse en niños menores de 12 años, embarazo y lactancia.
La SEFAC pide también verificar su contraindicación en pacientes con hipertensión arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y que estén tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa. De igual manera, insiste en que se debe advertir su uso en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros. Su uso en pacientes de edad avanzada tampoco es aconsejable o durante las olas de calor.
Por último, recuerda a los pacientes que deben suspender el tratamiento y acudir al médico si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo, taquicardia o palpitaciones cardíacas, náuseas, vómitos o dolor abdominal persistente.
