La innovación es uno de los grandes temas que atañe a la profesión farmacéutica por su imbricación con todos los sectores y las posibilidades de desarrollo científico que ofrece. Por ejemplo, nuevos tratamientos u optimizar los que ya existen, aumento de la competitividad o la mejora de la calidad de vida y la sostenibilidad de nuestros sistemas de salud. Frente a los desafíos presentes y futuros de nuestros sistemas de salud, junto con los cambios normativos que se desarrollan actualmente en España como en Europa, el debate sobre cómo potenciar la innovación se torna más necesario que nunca. Este ha sido uno de los objetivos del Centro de Estudios para el Fomento de la Investigación (CEFI) en su curso sobre Biomedicina, Medicamentos y Salud Pública.
Obstáculos para el acceso
“Hay que buscar Un modelo claro que ofrezca seguridad jurídica y que ponga el foco en el paciente, la vida y la salud”.
Lluís Alcover, Faus Moliner
“Existen muchos problemas de acceso: la innovación no llega a los pacientes o llega tarde y de manera desigual”, explica Lluís Alcover, abogado de Faus Moliner. Uno de los problemas que apunta es que existe una gran complejidad porque son muchos los organismos que toman las decisiones. Por un lado está el ministerio, también el prescriptor tras el análisis clínico, las Comisiones Terapéuticas de las CCAA, los grupos de coordinación de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) o incluso la AEMPS. “Hay que buscar un punto de equilibrio de los intereses. Un modelo claro que ofrezca seguridad jurídica y que ponga el foco en el paciente, la vida y la salud”.
En esta fase de acceso hay diferentes estadios que no ofrecen claridades en el proceso de preresolución antes de precio y reembolso, o la dificultad de distinguir el acceso a medicamentos autorizados frente a los autorizados pero no financiados. También el proceso de precios es largo e incierto y suele durar más de 180 días hábiles como estipula la norma. “Hay que ganar tiempo por el paciente”, dice Alcover. El IPT también puede retrasarse y bloquear la estipulación de precio, algo que dilata aún más el procedimiento. Los juristas denuncian que hay que mejorar la naturaleza de estos Informes y entender mejor su encaje en las decisiones de compra y acceso a los laboratorios. El informe de 2019 sobre los precios de referencia arroja algunas dudas jurídicas porque va contra las Comunidades Autónomas y su derecho de adquirir medicamentos no financiados.
IPT, financiación y encaje europeo
Dos de los pilares para aprobar un fármaco, el informe clínico y la financiación, están influenciados por la normativa europea EUnetHTA. Aunque la parte competencial recae en el ámbito nacional, los IPT deben tener en cuenta a Europa. “Está en vigor, pero no es efectivo”, comenta Lluis Alcover. En la cuestión del precio es vinculante al IPT, pero no preceptiva. “Desde el punto de vista teórico el IPT no es obligatorio para que el precio avance, pero no tiene mucho sentido el expediente de la Comisión ministerial sin el IPT”.
Lo ideal, comenta el abogado, es seguir insistiendo para que la fijación de precios salga adelante lo antes posible. Además, a veces hay contradicciones con la agencia reguladora: “Si la EMA dice que un fármaco es seguro, el ministerio no puede decir lo contrario, si vale que se pueda financiar”. Como en el caso de los medicamentos huérfanos, por ejemplo, “si la EMA dice que es seguro o tiene un beneficio adicional, debería estar financiado y luego discutir precios”, argumenta Alcover.
“Hay demasiada involucración de las CCAA en todos los estadios. Hay que simplificar y confiar entre todas”
Montserrat Llopart, Baker&Mckenzie
A esto se suma que con los medicamentos autorizados y no comercializados se necesita una decisión de la AEMPS, pero que podría sustituirse por una declaración responsable “porque es una decisión que no se ha incentivado, es un fármaco ya autorizado y que es seguro en las condiciones de uso”. Muchas de las decisiones, como en este último caso, recaen en las Comunidades Autónomas. “Hay demasiada involucración de las CCAA en todos los estadios. Hay que simplificar y confiar entre todas”, argumenta Montserrat Llopart, socia de Baker&Mckenzie.
Iniciativas para favorecer la innovación
Existen algunos proyectos a nivel nacional y supranacional para financiar el acceso a la innovación. La jurista Llopart enumeró varios de ellos. Por un lado encontramos ‘Horizonte Europa‘, un programa transversal para invertir en la investigación desde la etapa inicial, en consonancia con los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Un proyecto para reforzar la base científica y tecnológica de Europa.
Otra posibilidad es gracias al Reglamento sobre Tecnologías Sanitarias de la Comisión Europea, que ofrece un marco de cooperación en la parte clínica para nuevos medicamentos. Los estados miembros forman un grupo de cooperación, que es la base del sistema, y estos, a su vez, designan subgrupos de evaluación. También hay grupos de opinión donde pacientes y expertos realizan aportaciones. Estas iniciativas pretenden estimar el valor añadido de las nuevas tecnologías de la salud a través del consenso y la cooperación internacional.
