Desde el pasado 1 de julio de 2024, la Ley de modificación de la legislación sobre productos terapéuticos y otras leyes (reformas del vapeo) de 2024 impone nuevos controles nacionales sobre todos los vapeadores en Australia. Así, se ha convertido en el primer país en limitar la comercialización de estos dispositivos a las farmacias.
De esta forma, se ha prohibido la fabricación nacional, la posesión comercial y la venta de vapeadores no terapéuticos y desechables, independientemente de que incluyan nicotina u otras sustancias controladas. En lo que respecta a los vaporizadores para dejar de fumar o para controlar la dependencia de la nicotina, siguen estando disponibles en las farmacias con receta médica si cumplen con los requisitos reglamentarios de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Asimismo, los sabores de los vaporizadores terapéuticos se han restringido a menta, mentol y tabaco. Además, el límite máximo de concentración de nicotina es de 100 mg/mL (forma base o concentración de forma base equivalente).
En el marco de esta norma, los pacientes necesitan una receta médica para comprar vaporizadores que contengan nicotina o una sustancia sin nicotina hasta el 30 de septiembre de 2024.
La farmacia comunitaria española, en contra
EG se ha puesto en contacto con diferentes agentes ligados al sector farmacéutico, en concreto a la vertiente comunitaria, para hacer un sondeo y conocer, de primera mano, la opinión que tienen sobre la implementación de esta medida.
Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) aseveran que «la farmacia comunitaria, como establecimiento sanitario, no es el espacio adecuado para su comercialización». A su vez, Enrique Cervilla, vicepresidente del Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CACOF), señala que «casi toda la institución está desconcertada». «No tenemos claro que los productos que realmente no están relacionados con una mejora de la salud de los usuarios tengan que estar en las farmacias», añade.
Por su parte, Miquel Aguiló Juanola, responsable de tabaquismo del COF de Islas Baleares (COFIB), subraya que «las autoridades australianas han ido dando bandazos a lo largo de la última década en la política de regulación de los cigarrillos electrónicos, concluyendo ahora en una solución, en mi opinión, totalmente desacertada». Además, hace referencia a que este año se ha publicado en “Addiction” un estudio que muestra como en 2016 en Australia se produjo un aumento drástico de los cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes, procedentes de venta ilícita. De hecho, alega que el cambio de política de 2021 tampoco consiguió reducir su consumo entre los jóvenes, igual que ha pasado en otros países como Canadá y Reino Unido. «No me parecen políticas acertadas y los hechos así lo refrendan», sostiene Aguiló Juanola. «Nunca algo que sabemos que tiene efectos nocivos puede ser un sustituto de un producto como el tabaco, con el argumento de la reducción de daños», añade.
«Pienso que desde las farmacias no debemos entrar en este tipo de iniciativas ni comprar estas ‘soluciones’ cuando disponemos de herramientas tan potentes como el servicio de tabaquismo que podemos ofrecer los farmacéuticos», indica el responsable del tabaquismo del COFIB. El presidente del COF de Barcelona (COFB), Jordi Casas, está de acuerdo con este pensamiento. «En el mercado ya existen suficientes alternativas para la deshabituación tabáquica con evidencia científica probada», relata Casas. De hecho, indica que si este producto se comercializa a través de las farmacias y fuera ligado a una estrategia de un seguimiento por parte del farmacéutico con un objetivo de conseguir un deshabituamiento tabáquico sería diferente. «Bajo ese prisma, el tipo de producto que tenga esta finalidad sanitaria y además implique una participación del farmacéutico sería positivo», confirma. No obstante, hace hincapié en que «los vapeadores no son un producto para la deshabituación tabáquica».
Los vapeadores no contribuyen a la deshabituación tabáquica
Poniendo el foco en qué pasaría si esta medida se implementase en España, el presidente del COFB afirma que «no se puede extrapolar lo que se hace en un país a otro, porque el contexto geográfico, el sistema sanitario, etcétera, es muy diferente». «Australia no tiene que ver con España, ni a nivel de distribución, ni de establecimientos», prosigue. Además, informa de que las boticas juegan un papel diferente del que estamos acostumbrados en España por nuestro tejido comunitario y nuestro concepto de red comercial. En este aspecto, el vicepresidente del Consejo Andaluz añade que hay que partir de la base de que la prestación farmacéutica depende de cada comunidad autónoma, algo que sería «un auténtico galimatías».
En lo que respecta a la decisión australiana, Casas sostiene que le cuesta ver el papel de la farmacia en esta cuestión y que sería partidario de una medida de esta índole siempre que fuera ligada a una estrategia de deshabituación tabáquica. Al respecto, Aguiló Juanola también cita las unidades de tabaquismo en centros de salud y hospitales, las consultas privadas de profesionales sanitarios expertos y los medicamentos eficaces y seguros que permiten dejar de fumar en tres meses. «Esa debe ser la solución, no sustituir por un producto que crea una nueva adicción», asevera. Asimismo, resalta que lo que se debe hacer es «facilitar que todos los pacientes puedan acceder a todos los medicamentos y tratamientos y que haya más unidades de tabaquismo «. Finalmente, Aguiló Juanola remarca que, «en ningún caso, debería tener cabida que las farmacias vendan productos que sabemos que tienen componentes cancerígenos, crean problemas respiratorios o adicción».
«No somos partidarios de que se vendan en las oficinas de farmacia, pero entendemos que en Australia lo hacen por mejorar el control de estas ventas, no por un tema comercial», señala Rafael Martínez Olmedo, presidente del COF de Valladolid. Hace alusión a que los vapeadores no son inocuos. «Pretendemos limitar el consumo de tabaco y de cualquier sustancia adictiva y los vapeadores se usan para mantener un hábito«, alerta. En esta línea, menciona que tampoco son óptimos los que emplean disolventes orgánicos para uso de sustancias orgánicas diferentes a aceites esenciales porque «obstruyen los alveolos e impiden el intercambio gaseoso».
Asimismo, desde el Consejo General señalan que la reivindicación de uso de los vapeadores como dispositivos para dejar de fumar obedece a una estrategia comercial y, en ningún caso, a una utilidad sanitariamente contrastada, ya que, como indicó el Ministerio de Sanidad en 2022, no existe evidencia respecto a la seguridad y eficacia de estos productos como ayuda para la cesación tabáquica. «No existen evidencias que avalen el uso de vapeadores cuando existen otras alternativas cuya eficacia ha sido científicamente probada para dejar de fumar», informan.
Dispensación de vapeadores de nicotina sin receta médica
La dispensación de vaporizadores que contengan nicotina o una sustancia de vapeo sin nicotina sin receta debe realizarse en forma de dosis final para dejar de fumar o para el manejo de la dependencia a la nicotina.
El farmacéutico deberá garantizar:
- El suministro se realiza a personas mayores de 18 años, incluida la solicitud y visualización de pruebas de la identidad y edad del paciente.
- Se proporciona asesoramiento profesional al paciente sobre apoyos y terapias alternativas para dejar de fumar, dosis y frecuencia adecuadas según la edad, el peso y la gravedad de la afección, la duración del tratamiento, la titulación adecuada y las interacciones con otros medicamentos.
- Se proporcionan al paciente datos de contacto sobre los servicios de apoyo para dejar de fumar.
- La cantidad de los productos no excede el suministro de un mes y solo se suministra al paciente una vez al mes.
- que la concentración de nicotina no supere los 20 mg/mL.
Cambios a partir del 1 de octubre de 2024
A partir del 1 de octubre de 2024, los vapeadores terapéuticos con una concentración de nicotina de 20 mg/mL o menos estarán disponibles en las farmacias australianas para pacientes de 18 años o más sin receta médica cuando un farmacéutico evalúe que es clínicamente apropiado.
Los vaporizadores terapéuticos para pacientes menores de 18 años o con una concentración de nicotina superior a 20 mg/ml seguirán estando disponibles con receta médica o de enfermería, de conformidad con las leyes estatales y territoriales. Las leyes de algunas jurisdicciones prohíben el suministro de cualquier vaporizador a una persona menor de 18 años.
Se espera que más adelante este año se introduzcan más cambios en las normas regulatorias para los vaporizadores terapéuticos, incluyendo la reducción de las concentraciones de nicotina permitidas para todos los vaporizadores terapéuticos.
