Desde hace algo más de dos años —en concreto desde el 9 de febrero de 2019 y obligada por la Directiva Europea Antifalsificación— toda la cadena del medicamento en España (industria, distribución y farmacias) trabaja con el sistema de verificación de medicamentos, de tal manera que se asegura —y se conoce a tiempo real— la completa trazabilidad de un extremo (fabricación) a otro (dispensación al paciente).
El objetivo de esta obligación —que provocó la creación ex professo de un órgano aunador de todo el sector para su implantación y gobernanza, el SeVem— es el de evitar y/o identificar la entrada de medicamentos falsos en el mercado legal. Un escudo con el que ya contaba el modelo español por sus propias características con anterioridad a esta herramienta. “España nunca ha tenido problemas de falsificaciones en el canal farmacia”. recuerda Teodomiro Hidalgo, vocal nacional de Oficina de Farmacia del Consejo General de Farmacéuticos (CGCOF).
También, como otras ventajas, este sistema permite conocer el ‘camino’ seguido por cada medicamento y/o lote ante cualquier imprevisto que pueda surgir (sirva como ejemplo el reciente caso en torno a un lote de vacunas frente a la COVID-19 con posibles efectos adversos).
Por ello, una vez que el sector y la red de 22.100 farmacias se adaptó a estos requerimientos en tiempo y forma (antes del 9 de febrero de 2019), los dos primeros años de la serialización en España han transcurrido sin nada “reseñable”. O, cuando menos, nada negativo que destacar. En ningún caso detección alguna de falsificaciones. Cuestión distinta es su implantación, igual de obligatoria, en el ámbito hospitalario: solo los hospitales privados se han adaptado a su cumplimiento. Respecto a los públicos, dos años después sigue sin haber noticia alguna de la verificación en estos centros.
Cabe recordar que la propia CE anunció sanciones para los Estados —o sus agentes— que no cumpliesen con los plazos de adaptación a la Directiva Antifalsificación, aunque, según la situación, serían los propios Gobiernos nacionales los encargados de articular esas sanciones. “Entiendo que la Administración Pública no se va a sancionar a sí misma”, expone elocuentemente respecto a esta ausencia de sanciones María Ángeles Figuerola, directora del SeVem —que agrupa al CGCOF, Fedifar, Farmaindustria y Aeseg—.
Jornada del CGCOF y AEFI
Precisamente, Figuerola ha participado en la Jornada “Serialización de medicamentos: dos años de experiencia” organizada este 16 de marzo por el Consejo General de Farmacéuticos (CGCOF) y la Asociación Española de Farmacéuticos en la Industria (AEFI). Una jornada en la que se han presentado datos en torno a este proyecto. Por ejemplo, desde 2019 se han realizado más de 1.300 millones de verificaciones de medicamentos, a un ritmo actual de 1,6 millones de desactivaciones (comprobaciones) diarias en el conjunto de farmacias españolas.
Uno de los principales aspectos a tener en cuenta al hacer balance del sistema de verificación son las alertas que se generan al comprobar el código de un medicamento en algún eslabón de la cadena, previo a su dispensación final al paciente. Según los datos ofrecidos por la directora general de SeVem, en los inicios del sistema se registraba un 20 por ciento de alertas respecto al total de chequeos. No obstante, actualmente el porcentaje se sitúa en torno al 1,3 por ciento del total, ha confirmado Figuerola. Aun así, los objetivos fijados por el EMVO (el SeVem europeo) pasan porque el umbral de alertas se sitúe en el 0,05 por ciento del total de verificaciones.
Ahora bien, lo importante es que la práctica totalidad de alertas generadas se deben a “errores del sistema, no por potenciales falsificaciones”. De ahí que ese auge en origen haya ido aminorando en estos dos años con el desarrollo y optimización del sistema. Por ejemplo, el 83 por ciento de las alertas que se generan en el extremo final de la verificación (farmacias) tienen como causa fallos en la configuración del escáner de los lectores con los que trabajan estos establecimientos.
El futuro de la verificación
En esta jornada, representantes de los tres eslabones de la cadena del medicamento han expuesto sus experiencias en la implantación de la verificación, sus problemas y/o necesidades y propuestas a corto y medio plazo.
Por ejemplo, Emili Esteve, director general de Farmaindustria, ha puesto en valor que, pese a que todavía queda trabajo por hacer y procesos que mejorar, en los últimos años la industria farmacéutica ha integrado plenamente los dispositivos de seguridad en las presentaciones de medicamentos de prescripción -los afectados por la serialización-, en lo que ha supuesto un importante esfuerzo de recursos a todos los niveles por parte de las compañías farmacéuticas.
Respecto a aspectos a mejorar, Esteve ha recordado un mayor desarrollo de la legislación implicada, y que podría contribuir a acabar con ciertas discrepancias y dificultades constatadas en este tiempo en torno a la gestión de la información y de los repositorios en este proceso. Cabe recordar que, con la verificación siendo ya obligatoria y una vez que el sector ya había impulsado un sistema propio (Nodofarma), el Ministerio de Sanidad publicó a toro pasado el real decreto que apuntalaba la verificación en España y en el que se recogía la creación paralela de un repositorio público por la Administración (NodoSNSFarma) para, cuando menos, gestionar la información en torno a la verificación en el ámbito de los medicamentos financiados por el SNS.
El citado RD 717/2019 establecía incluso la integración futura de ambos sistemas por acuerdo de las partes —sector y Administración—, lo cual sigue sin producirse. “El encaje de NodoSNSFarma es muy complejo”, sigue avisando Esteve.
Otro de los desarrollos en los que se trabaja y que pueden ser una realidad a corto y medio plazo, aunque aún sin fecha, es la posibilidad de gestionar los reembolsos en medicamentos no financiados o un viejo anhelo de la farmacia: la eliminación definitiva del cupón precinto como justificante de la dispensación y garante del abono por la Administración.
Desde la visión de la distribución farmacéutica, Miguel Valdés, director general de la Federación de Distribuidores de Gama Completa (Fedifar) ha recordado cómo todas las entidades mayoristas de gama completa se adaptaron a tiempo a los requerimientos de la verificación. Como problemas o trabas en este tiempo, Valdés hizo referencia a la gestión —especialmente en los comienzos— de las devoluciones de medicamentos tras una alarma o incidente al realizar una verificación.
