Disponer de opciones terapéuticas individualizadas se ha convertido en una realidad. En este aspecto, la formulación magistral adquiere especial relevancia de cara a complementar el medicamento industrial y garantizar una asistencia sanitaria integral y coste-efectiva. Sin embargo, a veces la ciencia va por delante de la ley y muchos avances no son aplicables a la realidad clínica fruto de obstáculos legales. A pesar de que la normativa actual establece se pueden formular en nuestro país todos aquellos principios activos que tengan una indicación terapéutica aprobada en España, no está permitido el uso de un mismo principio para diferentes indicaciones terapéuticas, pese a que esté aprobado en una. Esto provoca que muchos avances científicos no se puedan ver reflejados en el abordaje de determinados problemas de salud en los que tendrían cabida.
Para profundizar sobre esta problemática, El Global se ha puesto en contacto con Guillermo Bagaría, vocal de Oficina de Farmacia del Col·legi de Farmacèutics (COF) de Barcelona. “Esta limitación supone renunciar a ciertos avances científicos suficientemente documentados y que son útiles para la sociedad. Hay evidencia científica, hay evidencia terapéutica, hay evidencia de uso, pero la normativa, desgraciadamente, no siempre avanza tan rápido como lo hace la evidencia científica”, lamenta. Motivo de ello, señala que, en ocasiones, ceñirse a la ficha técnica de un principio activo, habiendo evidencia, seguridad y esperanza en la mejora de un problema de salud, supone una limitación para el abordaje del problema individualizado del paciente.
“Estamos dejando a la población huérfana de avances y evidencias científicas que permitirían una mejora del abordaje de determinados problemas ligados a la salud
Guillermo Bagaría, vocal de Oficina de Farmacia del COF de Barcelona.
Así, reivindica que es crucial que haya una mayor agilidad en la adecuación de las indicaciones aprobadas en nuestro país a la evidencia científica que se genera. “Si no, dejaremos a la población huérfana de avances y evidencias científicas que permiten una mejora del abordaje de determinados problemas ligados a la salud”, insiste.
Obstáculos para formular desde la Farmacia
Toda la red de oficinas de farmacia están capacitadas y obligadas para atender estas prescripciones. Sin embargo, algunas boticas no formulan ya sea porque no cuentan con los requisitos técnicos, sanitarios o legales necesarios, no tiene la disponibilidad o la facilidad de elaborar la fórmula magistral o porque no tienen laboratorio. “Cuando esto sucede se suelen encargan las prescripciones a otra botica, es lo que se conoce como elaboración de terceros”, ratifica. De hecho, hay un listado de farmacias en cada comunidad autónoma, en cada provincia, que tienen la autorización para elaborar fórmulas magistrales para otras farmacias.
Entre los obstáculos más comunes Bagaría saca a la luz que el espacio no esté preparado, la disponibilidad, la falta de voluntad, de conocimiento o personal cualificado. “Todas estas dificultades se superan con voluntad y con determinación. Papel y lápiz, análisis, proyección, estudio de necesidades y valoración de posibilidades”, asegura.
¿Una solución ante el desabastecimiento?
Ante el actual problema de desabastecimientos de fármacos, la formulación magistral se presenta como una “solución“ o, al menos, una alternativa a la que recurrir en los casos en los que sea posible. Al respecto, Bagaría incide en que “los motivos que sufrimos son complejos y la formulación magistral no es una varita mágica que todo lo resuelve”. Además, recalca que no es tan sencillo, dado que muchas veces el motivo no está tanto en el medicamento propiamente dicho, sino en la logística del transporte, en el envase, en el plástico, en el cartón o en el medicamento.
“La actuación con el Metasedín 5 mg es un ejemplo de solución ágil, directa y de calidad que pueda aportar la formación magistral”
Guillermo Bagaría, vocal de Oficina de Farmacia del COF de Barcelona.
“No siempre la escasez de principio activo o el problema de elaboración es la causa primaria”, señala. No obstante, asegura que si hay disponibilidad del principio activo que se necesita, “por supuesto que podemos dar respuestas a la posible necesidad que se genere en la sociedad, porque técnicamente tenemos el conocimiento, la utilización y los recursos”. En esta línea hace alusión a que, en la actualidad, el laboratorio que produce Metasedín 5 mg, indicado para el abordaje del dolor y para la deshabituación de los tratamientos con opiáceos, cuanta con dificultades para abastecerlo. “En lugar de fraccionar comprimidos de otras dosis, las farmacias numerarias podemos formular cápsulas, comprimidos o soluciones acuosas de metadona sin ningún tipo de problema y de hoy para hoy”, señala. De hecho, hace hincapié en que este “es un ejemplo de solución ágil, directa y de calidad que pueda aportar la formación magistral”.
Formación y protocolos para garantizar la seguridad del fármaco
Esta práctica profesional está sujeta a una rigurosa normativa, en línea con los estados miembro de la Unión Europea y otros países desarrollados, dado que constituye una actividad productora de medicamentos en paralelo con los medicamentos de fabricación
industrial, a los cuales complementa sin entrar en competencia. “La responsabilidad en la elaboración de un medicamento es brutal. El impacto que puede tener sobre la salud la mala praxis en la elaboración de medicamentos es inadmisible“, indica Bagaría.
A día de hoy, tanto la formulación magistral, como el resto de actividades de la farmacia comunitaria, están muy regularizada. Motivo de ello, asegura que “es difícil que la mala praxis tenga un recorrido que implique un riesgo, porque hay sistemas de inspección sanitaria que lo controlan”.
Para evitar que se produzcan, hay una serie de protocolos establecidos para garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos desarrollados a través de este procedimiento. De hecho, tanto la elaboración de fórmulas magistrales como de preparados oficinales se realiza siguiendo las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y según las directrices del Formulario Nacional. “Es un documento estupendo que recoge muchas guías de elaboración, pero tendría que ser ampliado y actualizado”, reivindica el portavoz.
“La fórmula individualizada debería ser reproducible en cualquiera de las oficinas de farmacia en que se preparase ese medicamento, esto a día de hoy no es así”
Guillermo Bagaría, vocal de Oficina de Farmacia del COF de Barcelona.
No obstante, señala que, aunque sea una gran herramienta, se debería plantear cierta reproducibilidad de las fórmulas magistrales. “Como medicamento individualizado, nos adecuamos al paciente, pero esa fórmula individualizada debería ser reproducible en cualquiera de las oficinas de farmacia en que se preparase ese medicamento, esto a día de hoy no es así”, asegura. “Puede haber diferentes formas de elaborar ese medicamento en una farmacia u otra”, añade. Al respecto, incide en que le consta que desde diferentes sociedades científicas y COF están trabajando en esta línea.
Desde el CGCOF alegan que estas elaboraciones están avaladas por la intervención tanto del facultativo prescriptor como del farmacéutico elaborador y dispensador, de forma que existe una doble intervención sanitaria que constituye una doble garantía para el paciente.
Fórmulas estériles y antialopécicas
No todas las formulaciones magistrales son iguales de simples de desarrollar, entre las formulaciones más complejas, el portavoz del COF de Barcelona destaca las fórmulas estériles, por los requerimientos técnicos. “Has de disponer de una sala blanca, de unas cabinas de flujo, de unos equipos de protección individual, has de garantizar más condiciones de estabilidad, tanto de los materiales de acondicionamiento, de preparación, como de los principios activos incipientes”, sostiene.
Sin embargo, establece que, de cara a prescribir un elevado número de principios activos en una sola fórmula magistral, las complicaciones van ligadas a la composición. “Salvo en algunas excepciones, la recomendación sería no incorporar más de dos o tres principios activos, porque existe la posibilidad de que estos principios activos reaccionen entre ellos y generen más condiciones físico-químicas que no son las más adecuadas para cada uno de ellos. Cuantos más principios activos añadimos a una fórmula más complejo es encontrar el punto de equilibrio para todos ellos”, garantiza.
También indica que entre las más demandadas se sitúan las fórmulas antialopéticas, “en los últimos meses están viviendo un boom en todas sus cadenas, ya sean en champús, en cápsulas, en soluciones hidroalcohólicas, en espumas…”.
La formulación magistral, protagonista en dermatología y pediatría
Las especialidades de dermatología y pediatría son las que cuentan con una presencia mayor de esta actividad. No obstante, también destacan ginecología, podología, alergología, oncología y paliativos y odontología. Al respecto destacan desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) que aumentar su presencia en especialidades médicas, como psiquiatría o cardiología, “se traduciría en un aporte terapéutico a las opciones actualmente disponibles”.
En el ámbito hospitalario, adquiere un papel importante de cara a cubrir necesidades terapéuticas de pacientes que se encuentran hospitalizados. En concreto en la nutrición parenteral total, la elaboración de numerosos medicamentos personalizados para los cuidados paliativos, como la sedación, y para que estos puedan ser administrados por otras vías, dosis y/o formas farmacéuticas, crucial cuando los pacientes cuenten con dificultades para deglutir y cuando estos carecen de la masa corporal mínima necesaria para recibir varias inyecciones diarias, por ejemplo.
“La formulación magistral es un privilegio porque nos permite adaptar el medicamento al paciente y no al contrario”
Guillermo Bagaría, vocal de Oficina de Farmacia del COF de Barcelona.
También destaca la formulación analgésica para pacientes con dolor crónico, las mezclas endovenosas, los citostáticos o radiofármacos. Además, esta práctica elimina o sustituye excipientes en el tratamiento de pacientes con problemas de alergias, escasa tolerabilidad, interacciones, interferencias, etc. y reduce el riesgo de posibles efectos adversos a medicamentos al ajustar la dosis, el vehículo o la vía de administración al paciente.
“La formulación magistral es un privilegio porque nos permite adaptar el medicamento al paciente y no al contrario”, afirma el vocal. En esta línea, añade que esto “permite garantizar esa continuidad del tratamiento o incluso la cobertura del tratamiento”.
Personalización farmacológica e innovación tecnológica
Es crucial que desde la Farmacia se lleven a cabo este tipo de formulaciones de cara a proporcionar tratamientos personalizados a los pacientes, “es la esencia del farmacéutico”, recalca Bagaría. “No siempre el medicamento industrializado puede dar respuesta a las diferentes necesidades que tiene el paciente, por ello, que la fórmula magistral pueda hacerlo es un privilegio que solo tienen sociedades avanzadas como la nuestra”, afirma el portavoz del COF de Barcelona.
Como consecuencia directa de ello, los profesionales farmacéuticos ahora pueden formular con la última tecnología. “La tecnología la hemos visto plasmada en homogenizadores, en equipos de elaboración de cápsulas, medidores, indicadores. Hay muchas herramientas que han supuesto una verdadera revolución y profesionalización de la fórmula magistral”, alega.
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